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FDA授予Neurapheresis系统突破性器械认定

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AI 综述

美国FDA授予Pharaoh Neuro的Neurapheresis脑脊液管理系统突破性器械认定，用于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后加速清除脑脊液中的血液及血液分解产物。该系统为闭环、体外、自动化平台，通过抽吸、过滤并回输患者脑脊液，不引入替代液体；其安全性与可行性已在PILLAR-XT试验中评估。突破性器械认定不是上市批准或许可，不授权该器械在美国商业销售。Pharaoh Neuro称，该器械仍属研究性器械，仅在研究性器械豁免（IDE）下用于研究，尚未获FDA上市许可，认定不改变其研究性状态。

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最新进展10月28日 21:33

FDA 授予 Pharaoh Neuro 的 Neurapheresis™ 脑脊液管理系统突破性器械认定

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10月28日

21:33
PR Newswire Health
FDA 授予 Pharaoh Neuro 的 Neurapheresis™ 脑脊液管理系统突破性器械认定
Pharaoh Neuro 的 Neurapheresis™ 脑脊液管理系统获 FDA 突破性器械认定，用于动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）后加速清除脑脊液中的血液及血液分解产物。该系统为闭环、体外、自动化平台，通过抽吸、过滤并回输患者脑脊液、不引入替代液体，其安全性与可行性已在 PILLAR-XT 试验中评估。该器械目前仍属研究性器械，尚未获 FDA 上市许可。

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