FDA受理首个Keytruda生物类似药申请
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FDA受理首个Keytruda生物类似药申请
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美国FDA已在10月受理首个公开宣布的Keytruda生物类似药FYB206的上市申请，最早可能在2027年第三季度获批。FDA与该药企商定的开发路径不要求开展对比性3期疗效试验。 不过，部分适应症仍可能被排除：若Keytruda对应适应症仍享有未到期的孤儿药独占权或其他保护，FDA将无法批准生物类似药用于这些用途。Keytruda关键专利将从2028年起陆续到期，目前另有约十几个候选产品在研。
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最新进展10月30日 22:00
FDA 受理首个 Keytruda 生物类似药 FYB206 申请，市场准入仍面临阻碍报道时间线
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10月30日
- PharmaVoiceFDA 受理首个 Keytruda 生物类似药 FYB206 申请，市场准入仍面临阻碍
FDA 已在 10 月受理首个公开宣布的 Keytruda 生物类似药 FYB206 的申请，最早可能在 2027 年第三季度获批，另有约十几个候选产品在研，而 Keytruda 的关键专利将从 2028 年起陆续到期。
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