FDA就个体化基因编辑产品BLA指南征求意见
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FDA就个体化基因编辑产品BLA指南征求意见
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AI 综述
美国FDA发布行业指南草案，针对个体化人类基因组编辑产品的生物制品许可申请（BLA）资料要求和获批后管理提出考量，并公开征求意见。 该草案适用于个体化人类基因组编辑产品这一类别，内容涵盖申报时应提交的资料以及产品获批后的管理事项。FDA尚未公布最终版本，相关要求仍待征求意见后确定。
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最新进展10月28日 00:00
FDA 发布个体化人类基因组编辑产品 BLA 申报与上市后管理指南草案报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月28日
- Federal Register · FDAFDA 发布个体化人类基因组编辑产品 BLA 申报与上市后管理指南草案
FDA 就个体化人类基因组编辑产品的 BLA 申报与上市后管理发布行业指南草案并公开征求意见。该指南针对此类产品的生物制品许可申请资料要求及获批后管理提出考量。
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