FDA发布CGT效价保证最终指南
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FDA发布CGT效价保证最终指南
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美国FDA发布细胞与基因治疗（CGT）产品效价保证策略的最终指南，要求企业在从IND申报、BLA获批到上市后验证的整个产品生命周期中纳入效价考量，并以此替换2011年的CGT效价检测指南。 FDA称，该指南旨在确保所有产品在到达患者之前“达到其预期治疗作用所需的水平”。
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最新进展11月4日 00:23
FDA 发布 CGT 效价保证策略最终指南报道时间线
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11月4日
- Pharmaceutical TechnologyFDA 发布 CGT 效价保证策略最终指南
FDA 发布细胞与基因治疗效价保证策略最终指南，要求企业在从 IND 申报到 BLA 获批及上市后验证的整个产品生命周期中纳入效价考量，并以此替换 2011 年的 CGT 效价检测指南。
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