FDA发布个性化基因疗法审批指南草案
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FDA发布个性化基因疗法审批指南草案
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AI 综述
美国FDA发布针对个性化基因疗法的指南草案，拟允许药企先以较传统方式获批针对某一突变的疗法，之后凭实验室数据而非全新临床研究获批同一致病基因上的其他突变。 按草案，后续可获批的参数将在原始申请中以“individualized feature space”列明。FDA称此举旨在扩大罕见病治疗的可及性。
AI 根据报道生成 · 38 分钟前更新
最新进展10月28日 23:15
FDA 发布个性化基因疗法“即插即用”指南草案报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月28日
- BioPharma DiveFDA 发布个性化基因疗法“即插即用”指南草案
FDA 于周二发布针对个性化基因疗法的指南草案，聚焦同一致病基因上不同突变的治疗。按该方案，药企可先以较传统的方式获批针对某一突变的个性化基因疗法，之后凭实验室数据而非全新临床研究获批其他突变，后续批准参数将在原始申请中以“individualized feature space”列明。
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