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EMA完成乙琥胺定期安全性评估,结论维持现状

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AI 综述

EMA 已完成对乙琥胺(ethosuximide)的定期安全性更新报告单次评估(PSUSA/00001316/202603),监管结论为维持现状,即不改变该药在欧盟的现有监管状态。 该程序针对欧盟已上市药品所含活性成分的相关 PSUR 进行统一评估;PSUR 由上市许可持有人在获得授权后的规定时间点定期提交。

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报道时间线

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10月30日
  1. EMA What's New
    EMA 完成 ethosuximide 定期安全性更新报告单次评估,结论为维持现状

    EMA 对 ethosuximide 的定期安全性更新报告完成单次评估(PSUSA/00001316/202603),监管结论为维持现状。该程序针对欧盟已上市药品所含活性成分的相关 PSUR 进行统一评估,PSUR 由上市许可持有人在授权后规定时间点定期提交。

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