NeuroSense调整PrimeC加拿大申报时间
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NeuroSense调整PrimeC加拿大申报时间
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AI 综述
NeuroSense公布PrimeC治疗ALS的新神经丝轻链(NfL)分析数据,并计划将其纳入向加拿大卫生部提交的新药申请(NDS)。公司称,新分析中接受PrimeC治疗的受试者NfL降幅大于安慰剂组,基线功能较高的受试者效果更明显;更多统计分析仍在进行,以支持数据纳入申报。 受此影响,申报时间由原定的2026年12月推迟至2027年3月,加拿大卫生部已确认对调整后的时间无异议。NDS获受理后,加拿大卫生部对这类申请的标准审评目标约为300个日历日。
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最新进展11月2日 22:00
NeuroSense 将用新 NfL 数据强化 PrimeC 加拿大 ALS 上市申请报道时间线
沿着报道,了解事件的不同侧面。
11月2日
- PR Newswire HealthNeuroSense 将用新 NfL 数据强化 PrimeC 加拿大 ALS 上市申请
NeuroSense 计划将新的神经丝轻链(NfL)分析数据纳入 PrimeC 向加拿大卫生部提交的新药申请(NDS),申报时间由此前公布的 2026 年 12 月调整至 2027 年 3 月,加拿大卫生部已确认对调整后时间无异议。
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