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EMA完成高氯酸盐PSUSA评估,结论维持现状

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AI 综述

欧洲药品管理局(EMA)已完成对欧盟已上市药品中活性物质高氯酸盐的定期安全性更新报告单次评估(PSUSA),程序编号 PSUSA/00002486/202603,监管结论为“维持”(Maintenance),即不要求调整现行监管状态。 PSUSA 是对欧盟已授权药品定期安全性更新报告(PSUR)的单次评估;PSUR 由上市许可持有人在授权后规定时间点定期提交。

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10月30日
  1. EMA What's New
    EMA 完成高氯酸盐 PSUSA 定期安全性更新报告单次评估,结论为维持现状

    EMA 对欧盟已上市药品中所含活性物质高氯酸盐完成 PSUSA 单次评估,程序编号 PSUSA/00002486/202603,监管结论为维持(Maintenance)。PSUSA 是对欧盟已授权药品相关定期安全性更新报告(PSUR)的单次评估,PSUR 由上市许可持有人在授权后规定时间点定期提交。

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