EMA更新Sapropterin Dipharma产品信息至第9版

EMA将Sapropterin Dipharma（sapropterin）的产品信息更新至第9版，修订日期为2026年10月28日。该药是Kuvan的仿制药，EMA认为其与Kuvan生物等效、质量可比，获益大于风险，用于治疗成人和各年龄段儿童因PKU或BH4缺乏导致的高苯丙氨酸血症，2022年2月16日获欧盟上市许可。 该药为处方药，须由有PKU和BH4缺乏症治疗经验的医生开始并监督治疗；用药期间须继续低苯丙氨酸、低蛋白饮食，并监测和调整摄入量。EMA称，血苯丙氨酸水平降低至少30%或降至医生确定水平为满意应答；一个月后达到该标准者被归为“应答者”，可继续用药。

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