NMPA受理跨国药企生物药本地化生产NDA
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NMPA受理跨国药企生物药本地化生产NDA
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AI 综述
信达生物子公司Altruist Biologics宣布，中国国家药监局（NMPA）已受理其跨国药企客户一款生物药本地化生产的上市申请（NDA），并授予优先审评。该申请对应客户将生产从海外转移至中国境内，依据NMPA 2024年出台的生产本地化监管框架。 Altruist称，优先审评将显著缩短审评时限，支持该药加速走向获批。其杭州基地设计抗体总产能172,000升，现有4个20,000升不锈钢生物反应器共80,000升投运；一条2,000升一次性生产线在建，预计2027年年中投运。
AI 根据报道生成 · 57 分钟前更新
最新进展10月29日 23:00
Altruist Biologics 一体化 CMC 平台支持跨国客户生物药本地化生产 NDA 获 NMPA 受理报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月29日
- PR Newswire HealthAltruist Biologics 一体化 CMC 平台支持跨国客户生物药本地化生产 NDA 获 NMPA 受理
Altruist Biologics 宣布，NMPA 已受理某领先跨国药企生物药本地化生产的 NDA 并授予优先审评，将显著缩短审评时限、加速该药在华获批。该进展基于 NMPA 2024 年出台的生产本地化监管框架，标志客户从海外生产向中国境内生产转移。Altruist 杭州基地设计抗体总产能 172,000 升，现有 4 个 20,000 升不锈钢生物反应器共 80,000 升投运。
- PR Newswire HealthAltruist Biologics 一体化 CMC 平台支持跨国客户生物药本地化生产 NDA 获 NMPA 受理并纳入优先审评
Altruist Biologics 宣布，NMPA 已受理其跨国药企客户一款生物药的 NDA 并授予优先审评，用于该药在中国的本地化生产。该路径依托 Altruist 端到端 CMC 能力，支持客户从海外生产转向中国境内生产，并基于 NMPA 2024 年出台的生产本地化监管框架。
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