EMA：Pfizer 撤回 Ibrance 用于 HR 阳性、HER2 阳性乳腺癌维持治疗的申请
Pfizer Europe MA EEIG 于 2026 年 9 月 15 日撤回 Ibrance（palbociclib）用于 HR 阳性、HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人维持治疗的上市许可扩展申请。
#获批上市
EMA What's NewAI 评分5050 PR Newswire HealthAI 评分4040 FDA 授予 Pharaoh Neuro 的 Neurapheresis™ 脑脊液管理系统突破性器械认定
Pharaoh Neuro 的 Neurapheresis™ 脑脊液管理系统获 FDA 突破性器械认定，用于动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）后加速清除脑脊液中的血液及血液分解产物。该系统为闭环、体外、自动化平台，通过抽吸、过滤并回输患者脑脊液、不引入替代液体，其安全性与可行性已在 PILLAR-XT 试验中评估。该器械目前仍属研究性器械，尚未获 FDA 上市许可。
PR Newswire HealthAI 评分5858 Empatica 推出 FDA 清关的帕金森居家监测设备 WellPD
Empatica 推出面向帕金森患者的可穿戴设备及配套应用 WellPD，已获 FDA 清关和 CE 认证，可在居家环境监测症状。腕戴设备追踪震颤、异动症和运动迟缓等运动症状，以及睡眠和活动情况，配套应用汇总测量结果并生成每日摘要，帮助患者识别用药前后的症状波动并与医疗团队沟通。
Pharmaceutical TechnologyAI 评分3838 FDA 授予 Octant 在研口服小分子 OCT-980 孤儿药资格，用于视网膜色素变性
FDA 已授予 Octant 在研口服小分子 OCT-980 孤儿药资格，用于治疗视网膜色素变性（RP），具体涵盖视紫红质相关常染色体显性视网膜色素变性（RHO-adRP）。OCT-980 通过纠正蛋白错误折叠、恢复视紫红质正常细胞内转运发挥作用，目前正在美国开展 Phase I/II 研究。该资格可带来获批后七年美国市场独占权及临床试验税收抵免等激励。
EMA What's NewAI 评分1212 EMA 发布 Sapropterin Dipharma（sapropterin）EPAR：用于 PKU 及 BH4 缺乏症，2022 年 2 月 16 日获批，第 9 版修订
Sapropterin Dipharma 是 sapropterin 的仿制药，与欧盟已批准的 Kuvan 生物等效，用于治疗 PKU 或 BH4 缺乏症成人和各年龄段儿童的高苯丙氨酸血症。该药于 2022 年 2 月 16 日获欧盟上市许可，最新产品信息修订日期为 2026 年 10 月 28 日。EMA 认为其质量与 Kuvan 可比，获益大于风险。
PR Newswire HealthAI 评分4242 BD 在美国推出 Liverty TIPS 支架移植物，推动门静脉高压治疗个性化
BD 宣布 BD Liverty TIPS 支架移植物在美国商业化上市，为医生提供更灵活的门静脉高压个性化治疗选择。该产品直径可扩展至 6-10 mm、覆膜支架长度 4-10 cm，并配有全鞘三轴输送系统；支持数据来自 177 例患者的前瞻性多中心 ARCH 临床研究六个月中期结果。
Pharmaceutical TechnologyAI 评分6565 Arrowhead 的 Redemplo 获英国 MHRA 上市许可，NICE 同步推荐 NHS 报销
Arrowhead Pharmaceuticals 的 Redemplo（plozasiran）获英国 MHRA 上市许可，作为饮食辅助用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。
EMA What's NewAI 评分5555 EMA 批准 Hopledo 缓释胶囊用于帕金森病运动波动
EMA 于 2026 年 8 月 20 日批准 Hopledo（左旋多巴/卡比多巴）缓释胶囊在欧盟上市，用于口服左旋多巴/DDC 抑制剂方案未能充分稳定的成人帕金森病中重度运动波动患者。
Federal Register · FDAAI 评分3030 FDA 批准 Bixlenvo（Bictegravir 与 Lenacapavir）材料威胁医疗对策优先审评券
FDA 批准 Bixlenvo（Bictegravir 与 Lenacapavir）获得材料威胁医疗对策（MCM）优先审评券。该公告由 Federal Register 发布，确认该产品在 MCM 优先审评券项目下获批。
Federal Register · FDAAI 评分3030 FDA 授予 EMCITATE（Tiratricol）罕见儿科疾病产品优先审评券
FDA 就罕见儿科疾病产品 EMCITATE（Tiratricol）签发优先审评券。该券可用于加速后续药物申请的审评。
PR Newswire HealthAI 评分3838 DifGen Pharmaceuticals 完成 Tafamidis 61 mg 胶囊欧洲分散审批程序
DifGen Pharmaceuticals 宣布 Tafamidis 61 mg 胶囊成功完成欧洲分散审批程序（DCP），这是该公司在欧洲的首个重大监管里程碑。公司计划借此与欧洲成熟药企洽谈授权、监管及战略合作机会。该成果体现其在复杂仿制药与差异化剂型上的开发与监管能力。
PR Newswire HealthAI 评分3434 SEKISUI Diagnostics 宣布 OSOM® COVID-19/Flu A&B 联合检测获 510(k) 许可并上市
SEKISUI Diagnostics 宣布其 OSOM® COVID-19/Flu A&B 联合检测获 510(k) 许可并上市，用于专业医疗场景下定性检测并区分甲型流感、乙型流感核蛋白抗原与 SARS-CoV-2 核衣壳抗原。该侧向层析免疫层析法采用前鼻拭子样本，获 CLIA 豁免可用于即时检测，在美国生产，并含 QC Inside® 功能以减少外置质控成本。
PR Newswire HealthAI 评分7272 AbbVie 向 FDA 递交 etentamig 生物制品许可申请，用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者
AbbVie 已向美国 FDA 递交 etentamig 的生物制品许可申请，用于治疗既往接受过至少两线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该申请基于 III 期 CERVINO 研究，etentamig 相比研究者选择的标准疗法在 ORR（74.0% vs 45.7%）和 PFS（风险降低 60%）上均有统计学显著改善。
Pharmaceutical TechnologyAI 评分7171 Pfizer 的 Talzenna-Xtandi 组合获 FDA 标签扩展，前列腺癌治疗前移
FDA 批准 Pfizer 的 Talzenna（talazoparib）与 Xtandi（enzalutamide）组合标签扩展，用于携带 BRCA 或非 BRCA 同源重组修复基因突变的转移性激素敏感性前列腺癌患者，这些患者此前未接受过雄激素通路调节治疗或对其敏感。
Federal Register · FDAAI 评分1212 FDA 认定 PEPCID RPD（法莫替丁）20 mg 与 40 mg 口崩片未因安全性或有效性原因撤市
FDA 作出认定，PEPCID RPD（法莫替丁）20 mg 与 40 mg 口崩片并非因安全性或有效性原因撤出销售。该认定意味着上述规格产品可继续作为参比制剂用于仿制药开发与审批。
EMA What's New精选AI 评分8282 EMA 附条件批准 Rezdiffra（resmetirom）用于 MASH 伴中度至晚期肝纤维化
EMA 于 2025 年 8 月 18 日对 Rezdiffra（resmetirom）作出附条件上市许可，用于联合饮食和运动治疗伴 F2 至 F3 肝纤维化的非肝硬化 MASH 成人患者。
推荐理由：EMA 对 Rezdiffra 的附条件批准说明，MASH 伴 F2-F3 纤维化患者此前无获批治疗，审评依据与后续数据要求一并交代。
EMA What's NewAI 评分1212 欧盟委员会应 medac 请求撤回 Pemetrexed medac 上市许可
2026年8月28日，欧盟委员会应上市许可持有人 medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH 的请求，撤回 Pemetrexed medac（培美曲塞）在欧盟的上市许可，该产品自2026年6月3日起已未在欧盟销售。
PharmaTimesAI 评分7272 FDA 批准 Genentech 的 Enspryng 用于甲状腺眼病居家皮下治疗
FDA 批准 Genentech 的 Enspryng 用于成人甲状腺眼病，成为该病首个可居家皮下注射的治疗选择，维持期每四周给药一次，患者或照护者经培训后可自行注射。
PharmaTimes精选AI 评分7878 欧盟批准teclistamab单药用于更早期多发性骨髓瘤
Johnson & Johnson 获得欧盟委员会批准，将 teclistamab 单药适应症扩展至已接受至少一种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，进入二线治疗。该决定基于 III 期数据，显示相比标准治疗，teclistamab 将疾病进展或死亡风险降低 71%、死亡风险降低 40%。更新后的标签还引入简化给药方案，包括从第 7 个月起每月给药，以及符合条件患者可更早转换。
推荐理由：该批准把双特异性T细胞衔接器推进至二线，并附有III期PFS与OS数据及简化给药方案。
PR Newswire HealthAI 评分5858 信达生物信迪利单抗联合GC101治疗晚期黑色素瘤新适应症申请获NMPA受理
信达生物宣布，信迪利单抗联合Nolgileucel注射液（GC101）用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的新适应症申请已获NMPA受理，适用人群为既往至少接受两线系统治疗（含PD-1抗体）后进展的患者，这将是信迪利单抗的第11项适应症。