全部医药动态

NEJM 研究比较不明原因不孕中 IVF 与宫腔内人工授精

NEJM 在线发表一项研究，在不明原因不孕人群中比较体外受精（IVF）与宫腔内人工授精的结局。目前仅有标题与作者信息，具体样本量、妊娠结局和统计结果尚未公布。

FDA 就电子记录与电子签名信息收集征询公众意见

FDA 就电子记录与电子签名相关的信息收集活动公开征询意见。相关内容以机构信息收集公告形式发布，评论请求面向公众开放。

FDA 批准 Bixlenvo（Bictegravir 与 Lenacapavir）材料威胁医疗对策优先审评券

FDA 批准 Bixlenvo（Bictegravir 与 Lenacapavir）获得材料威胁医疗对策（MCM）优先审评券。该公告由 Federal Register 发布，确认该产品在 MCM 优先审评券项目下获批。

FDA 授予 ATEBRIOZ（Zilurgisertib）罕见儿科疾病产品优先审评券

FDA 就罕见儿科疾病产品 ATEBRIOZ（Zilurgisertib）签发优先审评券。该券可用于加速后续药物申请的审评。

FDA 授予 EMCITATE（Tiratricol）罕见儿科疾病产品优先审评券

FDA 就罕见儿科疾病产品 EMCITATE（Tiratricol）签发优先审评券。该券可用于加速后续药物申请的审评。

FDA 就快速响应调查信息收集征询公众意见

FDA 就快速响应调查（Rapid Response Surveys）的信息收集提案公开征询意见。该提案属机构信息收集活动，相关通知已刊登于 Federal Register。

FDA 就颜色添加剂认证信息收集提交 OMB 审查并征求意见

FDA 已将颜色添加剂认证相关的信息收集事项提交美国管理与预算办公室（OMB）审查，并公开征求意见。该机构信息收集活动涉及颜色添加剂认证流程。

FDA 就 Fellowship and Traineeship Programs 参与申请的信息收集公开征求意见

FDA 就参与 FDA Fellowship and Traineeship Programs 的申请信息收集发布拟收集通知并公开征求意见。该信息收集涉及相关项目参与申请的提交与处理。

FDA 发布 IDE 申请电子提交模板指南草案

FDA 发布针对申办方及 FDA 工作人员的 IDE 申请电子提交模板指南草案。该草案文件已在 Federal Register 上公布，具体内容因网站访问限制未能获取。

FDA 发布个体化人类基因组编辑产品 BLA 申报与上市后管理指南草案

FDA 就个体化人类基因组编辑产品的 BLA 申报与上市后管理发布行业指南草案并公开征求意见。该指南针对此类产品的生物制品许可申请资料要求及获批后管理提出考量。

LUNGevity 投入超 100 万美元资助肺癌研究，扩大科研队伍并改善患者诊疗

LUNGevity 基金会公布 6 项 2026 年研究资助，聚焦肺癌早期检测、免疫治疗耐药、预测性生物标志物与个体化治疗，并扩充肺癌研究人才梯队。基金会过去二十年已在肺癌研究投入逾 5500 万美元。其中 Career Development Award 每项 30 万美元，支持哥伦比亚大学 Chris Frangieh 等青年研究者。

Ozelle 将在 MEDICA 2026 展示 O-Cyte 1：可扩展的 AI 辅助血液学分析仪

Ozelle 将在 MEDICA 2026 上重点展示自动化血液分析仪 O-Cyte 1，该设备将 CBC 检测与 7 分类白细胞分析、高分辨率细胞成像和 AI 辅助分类整合于一体，细胞图像与数值结果关联可供实验室人员查看视觉依据。

Ozelle 将在 MEDICA 2026 展示 O-Cyte 1：可扩展的 AI 辅助血液分析

Ozelle 将在 MEDICA 2026 展示自动化血液分析仪 O-Cyte 1，该仪器整合 CBC 与 AI 辅助细胞形态学分析，支持白细胞 7 亚群分化和高分辨率细胞图像。单机每小时可处理 60 项检测，六台级联配置可达每小时 360 项。Ozelle 还将在展会展示 EHBT-75、EHBT-50 及 AI 工作平台 Open Dx。

AIR Experts to Present at the Association for Public Policy Analysis & Management Fall Research Conference

Photocure 公布 2026 年第三季度业绩：Hexvix/Cysview 收入 1.342 亿挪威克朗

Photocure 2026 年第三季度 Hexvix/Cysview 收入为 NOK 134.2 million，与 2025 年同期 NOK 134.1 million 基本持平，调整后 EBITDA 为 NOK 18.5 million。

HUAWEI WATCH D3 亮相 ISH-ECS 2026，展示腕式血压测量能力

华为在迪拜举行的 ISH-ECS 2026 上展示了新发布的 HUAWEI WATCH D3，参会者可在展台体验其医疗级血压测量功能。华为还与 ISH 共同设立 Wearable Blood Pressure Technology Innovation Fund，首批 3 个项目从 80 余份申请中选出，来自斯里兰卡科伦坡大学、英国爱丁堡大学与剑桥大学及北京大学人民医院。

Essity awarded EcoVadis Platinum medal

Essity awarded EcoVadis Platinum medal

CELSET 面向国际市场推出韩国肉毒毒素 A 型品牌 SOLTOX

CELSET INC. 面向国际医美市场推出肉毒毒素 A 型品牌 SOLTOX，提供 100 Unit 和 200 Unit 两种规格。该产品为 900 kDa 毒素复合物冻干剂型，采用先进纯化工艺，需由专业医疗人员按当地标签要求复溶后使用。产品可及性与使用受各国监管要求约束。

ASCO 卵巢癌管理中的 PARP 抑制剂动态指南 2026.1.0 版更新

ASCO 发布卵巢癌管理中 PARP 抑制剂动态指南 2026.1.0 版，刊载于 Journal of Clinical Oncology。该指南针对 PARP 抑制剂在卵巢癌管理中的应用给出最新推荐意见。