FDA 发布个体化人类基因组编辑产品 BLA 申报与上市后管理指南草案
FDA 就个体化人类基因组编辑产品的 BLA 申报与上市后管理发布行业指南草案并公开征求意见。该指南针对此类产品的生物制品许可申请资料要求及获批后管理提出考量。
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Federal Register · FDAAI 评分3232 Journal of Clinical OncologyAI 评分6262 Nivolumab/Ipilimumab与Pembrolizumab在澳大利亚获肿瘤不可知免疫治疗报销
Journal of Clinical Oncology 刊发文章，讨论澳大利亚将 Nivolumab/Ipilimumab 与 Pembrolizumab 用于所有癌症的肿瘤不可知免疫治疗报销。该文为提前在线发表的摘要，正文未提供具体报销范围与实施细节。
Journal of Clinical OncologyAI 评分2222 重新审视加速批准中补充适应症的监管保护机制
Journal of Clinical Oncology 刊发文章，重新审视加速批准路径下补充适应症的监管保护机制。文章聚焦加速批准与补充适应症场景中监管保护措施的设计与适用问题。
国家医保局AI 评分1818 2026全国医保影像AI识图大赛获奖名单公示
2026全国医保影像AI识图大赛获奖名单于10月27日至10月29日公示，共评出一等奖23个、二等奖43个、三等奖127个，合计193个奖项。决赛于10月22日至23日在广西南宁举行，66支参赛队伍经现场推理测试、团队陈述与专家问答三个环节评审。公示期内有异议须书面提出并提供证明材料，质疑属实者取消获奖资格且不再顺位增补。
国家医保局AI 评分2222 国家医保局解读《长期护理保险基金个人结算清单》：明确费用分担与个人结算
国家医保局对《长期护理保险基金个人结算清单》作出规范解读，该清单用于定点长护服务机构与参保人员之间的费用结算。清单分服务信息与费用信息两部分，按生活照护类、医疗护理类、其他类核算，并遵循总费用=政策范围内费用+个人自费等逻辑关系，一式两份由机构和参保人各持一份。
Endpoints NewsAI 评分2222 美国财政部COINS规则草案或威胁中美广泛生物科技合作
美国财政部发布COINS规则草案，引发关于中国生物科技交易前景的激烈争论，相关合作可能受到显著限制。
STAT NewsAI 评分5858 密苏里州总检察长警告 Lilly 停止要求 340B 医院提供理赔数据
密苏里州总检察长 Catherine Hanaway 于 10 月 26 日向 Eli Lilly 发出停止函，要求其停止要求医院提供理赔数据才给予 340B 折扣药价的做法，并限其在 11 月 26 日前终止该政策。
PR Newswire HealthAI 评分2828 Baystate Health 与 Health New England 启动 Clear Path 试点，减少事前授权要求以简化就医通道
Baystate Health 与其健康计划 Health New England 宣布启动为期一年的 Clear Path 试点，面向近 1,200 名符合条件的全职 Baystate Health 医生，减少 800 多个医疗与影像服务代码的事前授权要求。
STAT NewsAI 评分5858 FDA 就个体化基因疗法加快审批路径发布指南草案
FDA 于周二发布指南草案，拟简化部分个体化基因疗法的审批流程。PKD Foundation 社区项目与教育副总裁 Paul Scribner 在当天的罕见病活动上称，这份草案相当于立下一面旗帜，表明这件事很重要。报道指出，基因疗法领域的进展让研究人员和公司相信，许多携带罕见突变的患者可能从这类个体化药物中获益。
STAT NewsAI 评分2020 STAT+：RFK Jr. 在爱荷华州孤注一掷
Robert F. Kennedy Jr. 将于周三为爱荷华州共和党州长候选人 Zach Lahn 站台助选，这是对其中期选举影响力的最大考验。本周 HCA Healthcare 与 Centene、Tenet Healthcare 与 Community Health Systems 将分别召开季度财报电话会，NORD 突破性峰会将邀请 FDA 与 NIH 负责人出席。
PR Newswire HealthAI 评分3030 AHRQ 与 Indian Health Service 合作加强脓毒症诊疗
AHRQ 与 Indian Health Service（IHS）启动为期三年的合作，加强 IHS 急诊机构对脓毒症的早期识别与管理，AHRQ 为此提供 750 万美元资助。该计划将开发面向医疗团队的教育工具包，并在参与机构评估其效果，工具将根据参与站点需求持续改进。合作覆盖美国印第安人与阿拉斯加原住民社区，许多 IHS 机构位于农村或偏远地区，专科资源有限。
PR Newswire HealthAI 评分2222 ACCP 立场声明：疫苗历史、犹豫与教育现状简要综述
ACCP 发布立场声明《疫苗历史、犹豫与教育现状简要综述》，指出疫苗犹豫受安全性担忧、社交媒体错误信息、历史研究滥用、社会经济障碍及对医疗机构不信任等因素影响。声明建议采用定制化对话沟通、透明讨论风险与获益、医患共情交流，并加强医护人员的疫苗学教育。通过联合疫苗、移动诊所和数字健康工具改善可及性，或以协调的循证方式提升疫苗信心。
PR Newswire HealthAI 评分3535 AOPO 两项器官获取组织绩效指标获 PQM 国家认可
美国器官获取组织协会（AOPO）宣布，其 Referral Rate 与 Approach Rate 两项 OPO 绩效指标经 Partnership for Quality Measurement（PQM）独立评审后获得认可。
MHRAAI 评分3838 MHRA 2026年10月安全通报：抗抑郁药自杀风险警示、IXCHIQ 基孔肯雅疫苗撤市与 CRRT 中棘白菌素用药提示
MHRA 2026年10月安全通报实施抗抑郁药新安全措施，在患者信息说明书中加入自杀念头与持续性性功能障碍风险的黑框警告，并新增患者卡与辅助安全说明书，PSSD 术语将纳入部分药品说明书。
EMA What's NewAI 评分4040 EMA 设立孤儿医疗器械专家小组支持流程
EMA 已设立自愿性流程，孤儿医疗器械制造商与公告机构可申请相关专家小组支持，覆盖所有类别器械且免费。该流程承接 2024 至 2026 年的试点项目，由 EMA 承担专家小组秘书处并协调申请。主要参与的是儿科与罕见病专家小组，可就孤儿状态认定及临床开发策略提供建议。
EMA What's NewAI 评分2020 EMA 就 Vafseo（vadadustat）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Vafseo（vadadustat）已同意儿科研究计划的修改申请作出决定，决定编号 EMA/PE/0000245403，决定日期 2025 年 7 月 11 日。Vafseo 为口服薄膜衣片，拟用于慢性疾病所致贫血，申请方为 Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 就 emapalumab 治疗噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的 PIP 修改申请作出决定
EMA 对 emapalumab 治疗噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的已同意 PIP 修改申请作出决定，决定编号 EMA/PE/0000225490，决定日期 11/07/2025。该药为静脉输注用浓缩液，未进行合规检查。
EMA What's NewAI 评分2525 EMA 就 Voxzogo（vosoritide）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Voxzogo（vosoritide）已获批儿科研究计划（PIP）的修改申请作出决定，决定编号 EMA/PE/0000235382，决定日期 11/07/2025。该 PIP 针对先天性、家族性及遗传性疾病领域，适应症为软骨发育不全，剂型为注射用粉末，皮下给药，未进行合规检查。
EMA What's NewAI 评分2222 EMA 就 Fasenra（Benralizumab）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Fasenra（Benralizumab）用于治疗高嗜酸性粒细胞综合征的儿科研究计划（PIP）修改申请作出决定，决定类型为 PM，决定日期 11/07/2025，PIP 编号 EMA/PE/0000253868。该药拟用剂型为注射液及注射/输注用溶液，给药途径为皮下注射，治疗领域为血液及淋巴系统疾病。
STAT NewsAI 评分5858 HHS 放宽医院电子病历软件的安全与透明度认证要求
特朗普政府于周一取消了电子病历厂商的 14 项安全、隐私和透明度要求，目标是精简政府监管并支持新技术开发。美国国家卫生信息技术协调办公室（ONC）的最终规则从 Epic、Oracle 等公司所售电子记录系统的 60 项认证标准中删除了 14 项，另有 7 项被大幅修订。部分删除或修订是在评论者反对的情况下作出的，这些评论者担心此举会削弱敏感健康信息的隐私安全，或影响对依赖人工智能的产品的安全把关。