Cumberland拟为ifetroban提交DMD心肌病NDA
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Cumberland拟为ifetroban提交DMD心肌病NDA
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AI 综述
Cumberland Pharmaceuticals宣布，计划向FDA提交ifetroban治疗杜氏肌营养不良症（DMD）相关心肌病的新药上市申请（NDA）。该公司称，FDA在pre-NDA会议上同意其滚动审评请求，允许在完整申请提交前先递交已完成部分供审评。 Cumberland拟以FIGHT DMD试验作为关键研究，并结合两个自然史数据库的对照数据支持获批。公司同时称，FDA对疗效所需的大量证据表示担忧，要求补充分析，尤其是缺失数据及其他支持信息，这些将一并纳入NDA。
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最新进展10月27日 04:40
Cumberland 计划就 ifetroban 治疗 DMD 心肌病提交 NDA报道时间线
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10月27日
- PR Newswire HealthCumberland 计划就 ifetroban 治疗 DMD 心肌病提交 NDA
Cumberland Pharmaceuticals 宣布计划向 FDA 提交 ifetroban 治疗 Duchenne 肌营养不良症（DMD）相关心肌病的新药上市申请（NDA），FDA 已在 pre-NDA 会议上同意其滚动审评请求。
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